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材料清单

浏览次数:639 日期:2019-12-10

1、境外医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

4、适用的产品标准及说明

5、产品全性能检测报告

6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明

7、医疗器械说明书 

 

8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

9、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件

10、所提交材料真实性的自我保证声明

 

11、及其他主管部门要求的相关材料