材料清单
浏览次数:1046 日期:2019-12-10
1、《境外医疗器械注册申请表》
2、医疗器械生产企业资格证明
3、境外ZF医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件)
4、产品标准文件和编制说明
5、医疗器械说明书
6、医疗器械检查报告
7、医疗器械临床试验资料
8、生产企业出具的产品质量保证书
9、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
10、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。
11、所提交材料真实性的自我保证声明
12,、及其主管部门要求提供的相关材料