当前位置:首页/国内注册认证/医疗器械注册/二类体外诊断试剂注册

材料清单

浏览次数:835 日期:2019-12-10

二类体外诊断试剂注册材料清单

1、《第二类体外诊断试剂注册申请书》

2、综述资料纸质及Word文档

3、分析性能评估资料

4、阳性判断值或参考区间确定资料

5、稳定性研究资料

6、生产及自检记录

7、临床评价资料

8、产品风险分析资料

9、产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档

10、产品注册检验报告

11、产品说明书纸质文档一式两份及Word文档

12、标签样稿

13、符合性声明及自我保证声明

14、相应的质量管理体系资料:

一、医疗器械质量管理体系核查承诺书;

二、医疗器械注册质量管理体系核查申请表;

三、注册申请人组织机构图;

四、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历,学历和职称证书复印件;

五、企业总平面布置图、生产区域分布图;

六、如生产过程有空气净化要求的应提供食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的净化车间、无菌检测室(如适用)、微生物限度检测室、阳性对照间(如适用)一年内环境检测报告(附平面布局图)复印件。

七、产品工艺流程图;

八、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录;

九、企业自查报告(按申报品种选择)

1、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表;

2、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表;

3、医疗器械生产质量管理规范自查表;

4、医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表;

5、定制式口腔义齿生产质量管理实施细则核查表

十、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明(如适用);

15、及其他主管部门要求提供的相关材料