网站地图
当前位置：首页/全球注册认证咨询/欧盟CE认证咨询
  • 国内注册认证咨询
  • 全球注册认证咨询
  • 医疗器械培训
  • 周边业务
  • 成功案例
  • 知识百科
  • 关于我们

    • 04 - MDR流程

    浏览次数：1336 日期：2020-03-14

    MDR流程

    普通医疗器械CE认证咨询的一般步骤：

    1. 分析该器械的特点，确定它所属的指令范围
    2. 确定该器械的风险分级
    3. 选择相应的符合实际情况的判定程序
    4. 选择公告机构
    5. 确认适用的基本要求及相关的协调标准
    6. 确认该器械满足基本要求及相关的协调标准，并使证据文件化
    7. 对需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性评定程序
    8. 起草符合性声明并加贴CE标志