02 - 巴西ANVISA注册

浏览次数：1531 日期：2020-03-14

巴西ANVISA

ANVISA认证咨询通过对卫生医疗产品的生产和销售的管控，使之符合法律法规要求，从而促进和保护民众的健康。ANVISA认证咨询对医疗器械产品实施注册管理和认可制度，并维护相关数据库。

　　所有向巴西进口或者在巴西经销的医疗器械必须在ANVISA认证咨询注册。针对不同的医疗器械种类，ANVISA认证咨询制定了不同的申请流程和要求。

　　对于巴西非本土的生产商，申请ANVISA认证咨询的基本步骤和流程总结如下:

　　(1)首先确定产品所属类别;

　　(2)指定巴西注册持有人(BRH)，该BRH必须获得ANVISA认证咨询的许可;

　　(3)授权给该BRH，允许其代理申请ANVISA认证咨询注册并提交相关文件，以及代理BGMP审核申请;

　　(4)产品获得INMETRO认证咨询;产品必须通过ILAC成员实验室的符合巴西标准要求的检测，并获得INMETRO授权机构签发的INMETRO证书(如Intertek天祥集团就是ILAC成员实验室和INMETRO授权发证机构)。证书有效期5年，每年通过验厂维护证书的有效性。

　　(5) I类或II类产品申请GMP证书。Intertek具有签发GMP证书的资质;川类或Iv类产品申请巴西ANVISA认证咨询 BGMP审核，审核通过获得BGMP证书;

　　(6)对于I类或II类里的低风险产品，进行简易注册流程，提供产品技术资料给到BRH保存备案，以应对ANVISA认证咨询有可能进行的随机审核;对于其他类产品，提交本文前面所述的文件资料给到BRH，进行完整注册流程。对于所有类别产品，BRH向ANVISA认证咨询支付相关费用后，提交上述所有资料到ANVISA认证咨询进行审核;

　　(7) ANVISA认证咨询认证咨询审核相关申请资料，通过后，将在Diario Oficial da Uniao (DOU)上公布一个注册号，该注册有效期为5年。

　　此外，提交以下资料将有助于产品获得ANVISA认证咨询的认可:

　　(1)医疗器械在生产所在地国家获得的注册证明;

　　(2)如果在生产所在地国家没有获得注册，请说明原因，并提交两个以上的其他国家获得的注册证明。

　　由于ANVISA认证咨询的注册有效期为5年，在这期间，产品如果发生变更，进口商需要向ANVISA认证咨询提交所有原注册文件和产品发生变更后的文件进行审核。在注册失效的前一年，进口商需要准备有效期延续申请，延续申请批复后，新的有效期仍为5年。进口商也有权利在任何时候终止注册。