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《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

作者: 浏览次数:103612 日期:2020-12-29

2020年12月21日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,会议通过了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。

会议指出,医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全,必须实行最严格的监管。会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》,强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任,明确审批、备案程序,充实监管手段,增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施,加大违法行为惩处力度,对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额,对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚,涉及犯罪的依法追究刑事责任。

这是近年来政府对于医疗器械行业的监管再一次升级的表现。