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YY 0469-2011医用外科口罩技术要求

作者: 浏览次数:114112 日期:2020-09-09

1、外观:

口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、污渍。

2、结构与尺寸:

口罩戴好后,应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。

3、鼻夹:

1、口罩上应配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成。

2、鼻夹长度应不小于8.0cm。

4、口罩带:

1、口罩带应戴取方便。

2、每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5、合成血液穿透:

2mL合成血液以16.2kPa(120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗漏。

6过滤效率:

1、口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2、口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。

7、压力差:

口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于40Pa。

8、阻燃性能:

口罩应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

9、微生物指标:

1、非无菌口罩应符合表1的要求。

表1  口罩微生物指标

细菌菌落总数

CFU/g

大肠菌数

绿脓杆菌

金黄色

葡萄球菌

溶血性

链球菌

真菌

细菌菌落总数

CFU/g

≤100

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

≤100

 

2、包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

10、环氧乙烷残留量:

经环氧乙烷灭菌的口罩,其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

11、皮肤刺激性:

口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。

12、细胞毒性:

口罩的细胞毒性应不大于2级。

13、迟发性超敏反应:

口罩材料应无致敏反应。