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医疗器械产品分类标准

作者: 浏览次数:114212 日期:2020-10-10

产品分类规则:

1、规则应用由器械的预期使用目的决定;

2、如果器械是和其它器械配合使用,分类规则分别适用于每种器械;

3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类;

4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。

分类准则:

⑴时间:暂时(<60分钟)、短期(<30天)、长期(>30天);

⑵创伤性:非创伤、通过孔径创伤,外科创伤、植入。

⑶适用位置:中央循环、中枢神经系统,其它地方。

⑷能量供应:无源,有源。

规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类,除非他们:

1、用于储存体液(血袋例外) II a类;

2、用于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类;

3、改变体液成分II a/II b类;

4、一些伤口敷料II a/II b类;

5、规则5、侵入人体孔径的医疗器械;

6、暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类;

7、短期使用(导管、隐形眼镜) II a类;

8、长期使用(正常牙线) II b类;

9、规则6-8、外科创伤性器械;

10、再使用的外科器械(钳子,斧子) I类;

11、暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类;

12、长期使用(假关节,眼内晶体) II b类;

13、与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类;

14、规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材

料) III类;

15、规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽II b类) II b/III类(子宫内避孕器III类);

16、规则15、清洗或消毒的器械;

17、医疗器械(内窥镜消毒) II a类;

18、接触镜(消毒液、护理液) II a类;

19、规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类;

20、规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原) III类;

21、规则18、血袋II b类;

22、规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类;

23、(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的II

b类;

24、(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机);

25、规则10、诊断器械;

26、提供能量(核磁共振,超声诊断仪) II a类;

27、诊断/监视体内放射药物分布II a类;

28、(r照相机、正电子发射成像仪);

29、诊断/监视生理功能(心电图、脑电图) II a类;

30、危险情况下监视生理功能II b类;

31、(手术中的血气分析仪);

32、发出电离辐射(X射线诊断议) II b类;

33、规则1l 控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类;

34、(吸引设备、供给泵);

35、如以一种潜在危险方式工作II b类;

36、(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱);

37、规则12.所有其他有源医疗器械属于I类;

38、(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源

器械)