美国FDA2024财年收费标准

作者： 浏览次数：24612 日期：2023-08-19

 

FDA美国食品药品监督管理局2024财年（2023年10月1日至2024年9月30日）的用户费用，对于2023财年，2024财年用户费用上浮9.5%，年度注册费涨幅达17.87% 

美国食品药物管理局官网U.S. Food and Drug Administration (fda.gov)

费用类型	正常收费	小企业优惠费用
Establishment Registration Fee （企业注册年费）	$7,653	无
510（K）审批费	$21,760	$5,440
513（g）审批费	$6,528	$3,624
De Novo 审批费	$145,068	$36,267
PMA,PDP,PMR,BLA审批费	$483,560	$120,890
Prenarket report审批费	$483,560	$120,890
Panel-track supplement审批费	$386,848	$96,712
180 -day supplement审批费	$72,543	$18,134
Real-time supplement审批费	$33,849	$8,462
BLA efficacy supplement审批费	$483,560	$120,890
30-day notice审批费	$7,737	$3,869
Annual Fee for Periodic Reporting on a Class III device(PMAs,PDPs,andPMRs)三类器械年报费用	$16,925	$4,231

 

 

生效日期：每年FDA新版用户费用都在新财政年度的第一天（即10月1日）生效。

意思就是在2023年10月1日前，企业是不能支付2024财年的年度注册费。

所以在2023年9月30日这一时间，企业可以按照2023财年用户费用标准进行收费。但需要注意的是2023年9月30日这天刚好是中秋、国庆节，所以企业应趁早做好安排。

并且对于2023财政年度的510K提交，需要在美国东部时间29日下午4:00之前上传至客户协作门户网站（CCP）或由文件控制中心（DCC）通过快递接收。

 

 

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