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在MDR法规中,“医疗器械”的定义是怎么样的?

作者: 浏览次数:16312 日期:2023-08-29

“医疗器械”是指由制造商单独使用或组合用于人体的以下一种或多种特定医疗目的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品

①对疾病的诊断、预防、监护、预测、预后、治疗或缓解;

②对损伤或残疾的诊断、监控、治疗、缓解、补偿

③解剖、生理或病理过程或状态的研究、替代、调节

④通过对来自人体的样本(包括器官、血液、捐献的组织)进行体外检测来提供信息

⑤其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用

⑥具有控制或支持用途的器械。

⑦专门用于器械的清洁、消毒或灭菌

 

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