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材料清单

浏览次数:1095 日期:2019-12-10

1、《境外医疗器械注册申请表》

2、医疗器械生产企业资格证明

3、境外ZF医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件(或者在我国作为医疗器械管理,在境外已经作为药品合法上市的证明文件)

4、产品标准文件和编制说明

5、医疗器械说明书

6、医疗器械检查报告

7、医疗器械临床试验资料

8、生产企业出具的产品质量保证书

9、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

10、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。

11、所提交材料真实性的自我保证声明

12,、及其主管部门要求提供的相关材料