10 2019-12

简介

如果我们要进口医疗器械产品到国内，那么在进入国内市场之前我们就需要向药监局进行医疗器械的注册备案第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，无论境内、境外医疗器械生产企业均需要在CFDA进行注册。...

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简介

如果我们要进口医疗器械产品到国内，那么在进入国内市场之前我们就需要向药监局进行医疗器械的注册备案第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地省（直辖市）药监局进行注册，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行注册。...

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材料清单

1、《境外医疗器械注册申请表》2、医疗器械生产企业资格证明3、境外ZF医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件（或者在我国作为医疗器械管理，在境外已经作为药品合法上市的证明文件）4、产品标准文件和编制说明...

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注册官费标准

注册官费标准...

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流程

流程...

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流程

流程...

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流程

流程...

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材料清单

1、境外医疗器械注册申请表 2、医疗器械生产企业资格证明 3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书 4、适用的产品标准及说明 5、产品全性能检测报告 ...

10 2019-12

简介

如果我们要进口医疗器械产品到国内，那么在进入国内市场之前我们就需要向药监局进行医疗器械的注册备案第一类是风险较低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，境内生产企业需要在所在地市药监局进行备案，境外医疗器械生产企业需要委托境内代理人在CFDA进行备案。...