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材料清单

浏览次数:1275 日期:2019-12-10

三类医疗器械注册材料清单

 

1、申请表

 

2、证明性文件

 

3、医疗器械安全有效基本要求清单

 

4、综述资料(4.1概述;4.2产品描述;4.3型号规格;4.4包装说明;4.5适用范围和禁忌症;4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有);4.7其他需说明的内容)

 

5、研究资料(5.1产品性能研究;5.2生物相容性评价研究;5.3生物安全性研究;5.4灭菌和消毒工艺研究;5.5有效期和包装研究;5.6动物研究;5.7软件研究;5.8其他)

 

6、生产制造信息(6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述;6.2生产场地)

 

7、临床评价资料

 

8、产品风险分析资料

 

9、产品技术要求

 

10、产品注册检验报告(10.1注册检验报告;10.2预评价意见)

 

11、说明书和标签样稿(11.1说明书;11.2最小销售单元的标签样稿)

 

12、符合性声明