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02 - FDA器械列名

浏览次数:1451 日期:2020-03-14

FDA器械列名

 

FDA器械列名的定义

依据21 CFR Part 807的要求,FDA要求所有生产和销售到美国本土的医疗器械厂商都应进行器械列名。对于美国本土以外的企业,需要指定美国代理人并在企业注册时候得到美国代理人的确认方能生效。

 

哪些企业需要进行FDA的企业注册

从下图可以看出,在美国本土外的器械制造商,器械出口商,分包制造商,分包灭菌服务提供方,器械设计开发者以及器械的再加工,再生产和再贴牌的厂家都需要进行企业注册并且需要按照FDA的要求缴纳年金。对于美国境内的进口商,只需要进行企业注册,不需要进行器械列名。