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医疗器械临床试验与同品种医疗器械临床评价路径的区别

作者: 浏览次数:125412 日期:2023-08-29

医疗器械临床试验与同品种医疗器械临床评价路径的区别
根据《医疗器械监督管理条例》(第739号)、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《决策是否开展临床试验技术指导原则》等监管法规、指导文件,可以了解到医疗器械临床评价可以分为同品种临床评价路径、临床试验路径。这两个路径有什么区别呢?

一.概念

临床试验:为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性,在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。

同品种临床评价:通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价,证明医疗器械安全、有效。

二.适用情形不同

同品种临床评价路径适用于基于现有成熟技术,并预期用于该技术的成熟应用。而临床试验需要判断项目是否存在需要在临床试验中解决新问题,多见于高风险和/新器械中,具体可参见《决策是否开展临床试验技术指导原则》。

三、数据来源和相关性不同

同品种医疗器械临床评价通过建立申报产品与同品种产品的等同性,将同品种产品的临床数据外推至申报产品。数据来源主要为临床试验、临床经验和临床文献。医疗器械临床试验路径则是通过自身数据和直接证据来证明产品安全、有效。

基于两种路径的不同特征,我们可以发现,同品种临床评价路径申报风险较小,综合成本相对较低,但是同品种临床评价路径对从业者的专业技能要求更高。

 

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