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办理医疗器械二类备案

作者: 浏览次数:156012 日期:2023-08-29

一、办理医疗器械二类备案所需要的条件:

面积要求:

  1、办理备案所需要的办公面积不少于100平;

  2、办理备案所需要的仓库面积不少于60平。

  注意事项:以上需要提供场地平面图、库房的产权图、地理位置图(注明实际用地,还需提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证)。

人员要求:

  质量管理员:医疗器械、药学专业、医学专业大学本科以上学历或者拥有相对应专业的中级职称3名,一名质量负责人,两名质量管理人;

  仓库管理员:大专以上学历一名;

  电脑管理员:大专以上学历一名。

  经营范围:

  营业执照上经营范围需要包含二类医疗器械销售、经营等才可以进行申请,若无则加上。

二、办理的流程及资料

第一步:到当地药监局中的医疗器械科递交电子档和纸质档案资料:

  所需电子和纸质档案资料:

  1、第二类医疗器械经营备案表;

  2、企业营业执照复印件;

  3、企业法定代表人、质量负责人的身份、职称、学历证明复印件;

  4、场地平面图、库房的产权图、地理位置图(需要提供房屋租赁凭证或者场地使用证明或者房产证),需要复印件;

  5、企业设施和设备目录;

  6、企业经营质量管理制度、工作程序等目录;

  所有资料都需要清晰完整、用A4纸打印出来后附上目录,所有复印件都需要加盖公章后与电子档一并提交备案。

第二步:资料初审通过后,取得办理备案凭证;

第三步:由医疗器械科将备案的电子档发送到法规科进行网站公示,并将信息定期报送到省食品药品监督管理局。

三、二类医疗器械经营许可证办理简要操作流程

1、申请:申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

2、受理:申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查,申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的,予以受理,并出具《受理通知书》。

3、审查、审批:对申报资料进行初审后,按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

4、公示、制证、送达:行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示,同时制证并送达申请人。

 

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