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国内医疗器械法规培训

浏览次数:989 日期:2020-03-14

国内医疗器械法规培训

 

医疗器械相关法律法规:

行政法规:

《医疗器械监督管理条例》

 

部门规章:

医疗器械注册管理办法;

医疗器械生产监督管理办法;

医疗器械分类规则;

医疗器械召回管理办法

等等

 

培训背景:

大多数国家或地区都对医疗器械制定了一些法律法规和标准,均要求医疗器械能符合一定的条件才能注册,进而生产上市销售。

本课程是为预期在中国市场注册、上市的医疗器械商而开设的,本课程通过介绍中国医疗器械规管体系,了解医疗器械从注册到生产及售后等相关专业知识。

 

培训对象:

 医疗器械企业高中层管理干部、质量工程师、法规工程师、开发工程师等。

 

培训大纲:

法规体系与规管机构

器械定义与分类管制

上市批准与售后监督

质量体系与认证咨询注册

 

培训受益:

通过了解中国医疗器械规管体系、注册和医疗器械质量体系等要求,以建立满足中国主管当局对于医疗器械从注册到生产销售及售后的要求,得以让公司的医疗器械能在中国市场顺利合法销售。