阳春三月，百花盛开；我司再次收到了辅导企业成都某公司传来的好消息：其公司“内窥镜医学影像管理软件”已经取得当地药监局颁发的二类注册证书！

      内窥镜医学影像管理软件与常用的胃镜、肠镜、内镜用超声探头等内窥镜硬件设备配套使用，用于对人体影响检查数据的传输、处理、显示和存储等。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》规定，该产品属于《医疗器械分类目录》中21-02医学影像处理软件，其管理类别为Ⅱ类。

      软件的注册和生产许可的申请与传统的医疗器械硬件有较大的差异，针对软件的注册和生产要求的特异性，仲邈检测第一时间与企业进行深调研，制作项目诊断分析报告，生成针对性的项目推进辅导计划。从产品检测辅导、研发资料梳理、注册技术资料撰写、软件的质量体系构建及发补整改等全方位辅助企业。产品检测实验室的遴选、检测报告初稿的复核评审，注册技术资料复评确认、现场体考前模拟审核、专业及时的发补整等细节及专业预判铸就产品注册顺利完成！

      在医疗器械产品从研发到上市的关键进程中，医疗器械注册证是企业打开市场的核心钥匙。面对日趋严格的监管要求、复杂的申报流程与技术审评挑战，专业、系统、合规的注册服务已成为企业降本增效的战略选择。

      我们的NMPA注册服务涵盖产品分类界定→技术要求制定→型检方案设计→临床评价（含同品种/临床试验）→体系考核辅导→eRPS电子申报→发补快速响应→延续注册追踪，如果您有以上问题欢迎随时找我们。

仲邈检测可以提供一体化合规性注册认证解决方案，为客户进行国内医疗器械注册及生产许可、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、ISO13485、MDSAP等注册认证服务。仲邈检测秉承“专业，诚信，共赢”的企业理念，专业示人，诚以待人，与业界同行合作、分享，提供超出客户期望的增值服务，携手客户、同行共成长！ 更多详情请致电：400-869-7268，18101860670（微信同号），18117149592（微信同号），18116429616（微信同号）