ISO13485认证

一、 申请背景信息

1. 简介

ISO 13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称为“医疗器械-质量管理体系-监管目的要求”（Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes）。

ISO 13485质量体系源于ISO 9001，但ISO 13485对医疗器械的质量体系要求更具有针对性，侧重于医疗器械的设计研发、生产、储存、流通、安装、服务、停用及处置等相关行业或相关组织。

ISO 13485:2016的内容有：适用范围、规范性参考文献、术语与定义 、质量管理体系、管理职责、资源管理 、产品实现、测量分析与改进，共计8个部分以及附录A与附录B，在建立医疗器械质量管理体系时需要严格按照此标准，不适用的条款需说明理由。

2. 监管机构

目前每个国家对ISO 13485的监管与产品的监管同时进行。欧盟及东亚南亚等国家一般会将ISO 13485作为通用标准，要求制造商建立QMS并取得认证机构颁发的ISO 13485证书。获得IAF/IAS成员组织颁发的ISO 13485证书具有良好的互认机制，强烈建议取得由IAF会员组织颁发的ISO 13485证书。而加拿大、美国、巴西等国家虽然各有独立的QMS要求，但仍基于ISO 13485上新增特殊要求。

3. 适用范围

企业类型：ISO 13485适用的组织类型包括医疗器械设计与制造、经营、服务提供方、软硬件开发商以及零部件/材料供应商。

产品类型：包括无源、有源非植入、有源植入、IVD、灭菌类器械、包含或使用特定物质或及技术的器械。

4. 认证所需条件

任何具有法律地位的组织都可以申请ISO 13485认证，在提交申请之前需要确保组织已经按ISO 13485:2016标准要求建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单，并且该体系已至少有效运行3个月，在此期间进行了一次完整的内部审核与管理评审，对于生产植入类器械产品的组织，体系运行时间至少为6个月。

5. 认证申请语言

中文/英语

6. 认证的意义

a. 改善企业的管理水平，规避法律风险；

b. 提高与保持产品的质量水平；

c. 消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

d. 增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

e. 通过风险管理以降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

7. 认证时需要提供的文件

a) 认证申请书；

b) 质量手册，程序文件；

c) 申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

d) 医疗器械产品注册证（复印件）;

e) 产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

f) 近三年产品销售情况及用户反馈信息；

g) 主要外购、外协件清单；

h) 其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织与人员的信息。

二、 认证流程