医疗器械生产许可

一、医疗器械生产许可监管要求

《医疗器械生产监督管理办法》规定，“从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；生产许可证的办理要分两种情况：

1、普通注册流程，即注册申请人和生产企业为同一企业，生产许可证在注册证获取后，由注册证持有企业申请办理；

2、在注册人制度下，医疗器械注册证和生产许可证实现了“解绑”，也就是说，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业。那么此时，生产许可证则在注册证获取后，由被委托企业申请办理。

二、开办医疗器械生产企业，需要满足以下条件：

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求；

6、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；

7、已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系；

8、办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。

三、二三类医疗器械生产许可证的办理主要包括以下步骤：

1、企业成立与资质准备：

注册成立企业并获得营业执照，确定生产范围，即拟生产的医疗器械类别和品种。

确保企业具备符合医疗器械生产要求的资质和条件。

2、人员准备：

确定法定代表人、企业负责人、质量管理负责人等关键岗位人员，并确保这些人员具备相应的专业知识和经验。

3、设施和设备准备：

准备符合医疗器械生产要求的生产场地和仓库，购置或租用生产所需的生产设备、检验设备等。

4、质量管理体系建立：

建立符合医疗器械GMP质量管理体系，准备质量手册、程序文件、作业指导书等质量管理体系文件。

5、编制申请材料：

编制生产许可证申请表，并准备企业资质证明、人员资质证明、设施设备证明等相关文件。还需要编制产品技术要求、生产工艺流程、质量控制措施等文件。

6、提交申请材料：

将申请材料提交给企业所在地的省级药品监督管理局。

7、现场审查：

药品监督管理局将对申请企业进行现场审查，包括生产设施、设备、质量管理体系等‌。

8、等待审批与领取许可证：

等待审批结果，若通过审查，将颁发医疗器械生产许可证。

此外，对于三类医疗器械生产许可证的办理，还有额外的要求，如：

办公室和仓库面积需达到一定标准，如普通三类医疗器械生产需办公室面积100平以上、仓库面积60平以上，含体外诊断试剂的还需更大面积‌。需要三名与医学专业相关的毕业证书（临床医学等，计算机专业也可以）大专以上学历的人员‌。

四．申请办理流程图