1. 澳大利亚医疗器械监管局

TGA（Therapeutic Goods Administration）是澳大利亚医疗器械的主管部门，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构，具体负责医疗卫生用品的进口、出口、生产、供应和推广工作。

2. 相关法规

Therapeutic Goods Act 1989

Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002

3. 风险等级分类

4. 注册依据

医疗器械和IVD产品都需要提供制造商证据才能提交TGA注册，目前可以被接受的制造商证据有：

①澳洲本土颁发的符合性评定证书AU CAB/ COC

②MDSAP证书|ISO 13485证书

③目前TGA认可的注册批准有：

  • AU CAB certificate.

  • TGA Conformity Assessment Certificate

  • EC certificate

  • Health Canada Licence

  • Japan Pre market Certification/ Approval

  • Singapore HSA certificate

  • MRA Certificate

  • US FDA 510(k) Determination

  • US FDA De Novo Order

  • US FDA Premarket Approval

5. 注册语言

    英语

6. 澳大利亚Sponsor

• 澳洲医疗器械的持证人sponsor负责向TGA申请将其治疗性物品列入澳大利亚医疗用品登记处（ARTG） ；

• 在澳大利亚，医疗产品必须列入ARTG才能出售；

• Sponsor必须是澳大利亚居民，或者是在澳大利亚注册成立并在澳大利亚开展业务的机构，且公司代表居住在澳大利亚。

为了支持TGA的上市后监测活动，一旦器械被列入ARTG，医疗器械的代理人就有持续的责任。这些法定责任包括：代理人必须向TGA报告

• 不良事件 

• 海外监管行动 

• 制造商进行调查的结果，如进一步的临床研究和不良事件的审查。

• 代理人还必须从制造商那里获得所要求的信息，并保持分销记录。

TGA收到的所有不良事件报告或投诉都被输入数据库，并由TGA内部的临床医生和科学家小组进行风险评估，以确定是否需要调查。在调查期间可能会征求专家意见。

二、 注册流程|官费

1. 注册流程