医疗器械经营备案/许可

一、医疗器械经营企业监管

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。二三类医疗器械经营企业，向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请。

二、所需资料清单

1、二类器械经营备案材料清单‌

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‌2、三类器械经营许可材料‌清单

三、器械经营备案/许可流程

四、相关链接

第二类医疗器械经营备案链接（上海为例）：https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/84babe85-3d3f-48ff-b227-41eef0f3cc74

第三类医疗器械经营许可链接（上海为例）：https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/3497709a-53ec-41e4-ae27-0d7a9c24b954