自由销售证书

一、FSC 究竟为何物

欧洲自由销售证书（FSC），又名出口销售证明书，英文名称为 Free Sales Certificate、Certificate of Free Sale 或 Certificate For Exportation of Medical Products，简称 FSC 或 FSC。

FSC 起源于欧洲，起初欧洲经济区协定（EEA）个别成员国以及成员国境内的民间协会机构为了促销本国产品到 EEA 境外的第三国，为当地制造商出具自由销售证书。其内容是证明产品满足相关国家标准，满足相关指令要求，产品安全可靠，质量达到相关要求，可以在本国本地范围内自由销售，并允许出口。最初由欧洲民间协会、商会等机构出具，后经欧洲一些国家完善形成一套适合自己国家的体系。这种源于欧洲的自由销售贸易壁垒，逐渐被世界部分国家认可，在进口产品时要求货物发货方提供相应的自由销售证书。

制造商完成欧盟注册后，除欧盟市场外，若想拓展更大的市场，此时欧盟出具的自由销售证书 FSC 就发挥重要作用。FSC 的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和 / 或销售的产品。同时，目的国的监管机构采信出具国的证书效力，认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一。

二、FSC 的重要用途

（一）海关清关必备

在一些执行贸易保护政策的国家，海关要求必须出具自由销售证书（FSC）才能够清关提货。例如，在一些南美、中东、非洲和东南亚等地区的国家，FSC 是货物顺利进入其国内市场的关键文件之一。据统计，有超过 30% 的执行贸易保护政策的国家在海关清关环节明确要求 FSC。这是因为这些国家为了确保进口产品的质量和安全性，通过要求 FSC 来对进口货物进行严格把关。没有 FSC，货物可能会被海关扣留，导致清关延迟，给贸易双方带来巨大的经济损失。

（二）进口国注册登记所需

进口方在本国分销货物产品时，出于对产品安全、质量等方面的考虑，要求出具 FSC，并在当地质量、商务部门注册登记后才可以在进口国自由销售该批货物。比如在一些国家，进口商需要凭借 FSC 向当地相关部门申请注册登记，确保产品符合当地的法律法规和质量标准。只有完成注册登记，货物才能在市场上合法销售。这一过程不仅保障了消费者的权益，也有助于规范市场秩序。

（三）质量与合法性证明

FSC 是产品质量合格、产品合法生产销售的有力证明。它证明产品质量安全，达到相关标准执行的指令，为合法生产销售。在国际贸易中，FSC 可以让贸易方以及贸易国相信该产品为质量安全、产品达到相关标准执行什么指令、产品为合法生产销售等。例如，在医疗器械行业，FSC 可以证明医疗器械产品符合欧盟的质量标准和安全要求，为产品在国际市场上的流通提供了可靠的保障。

（四）满足顾客或进口商要求

在很多情况下，顾客或进口商也会要求提供 FSC。这可能是因为他们需要确保所购买的产品是合法、安全、质量可靠的。例如，一些大型采购商在采购产品时，会明确要求供应商提供 FSC，以降低自身的风险。如果供应商无法提供 FSC，可能会失去与这些客户合作的机会。

三、哪些国家接受 FSC

欧洲自由销售证书（FSC）在全球范围内被众多国家所接受。以下是对各个地区接受 FSC 的国家进行详细列举：

（一）西亚

伊朗、伊拉克、沙特阿拉伯、格鲁吉亚、亚美尼亚、阿塞拜疆、土耳其、叙利亚、约旦、以色列、巴勒斯坦、巴林、卡塔尔、也门、阿曼、阿拉伯联合酋长国、科威特、黎巴嫩、塞浦路斯等国家接受 FSC。这些国家在贸易中，对于进口的产品，尤其是医疗器械等产品，常常要求提供 FSC 以确保产品的质量和安全性，符合当地的法规要求。

（二）南亚

印度、尼泊尔、不丹、巴基斯坦、孟加拉国、斯里兰卡、马尔代夫等国家对 FSC 认可度较高。以印度为例，作为一个人口众多的发展中国家，对于进口的各类产品有着严格的质量管控，FSC 成为了确保产品合法进入市场销售的重要文件之一。

（三）东南亚

印度尼西亚、泰国、越南、老挝、柬埔寨、缅甸、马来西亚、新加坡、文莱、菲律宾、东帝汶等国家也接受 FSC。在这些国家中，FSC 在产品的进口和销售环节起着关键作用，帮助企业顺利进入当地市场，满足消费者对高质量产品的需求。

（四）东亚

蒙古、朝鲜、韩国在特定的产品进口中也可能要求提供 FSC。尤其是韩国，在医疗器械等领域，对于进口产品的质量和安全性要求严格，FSC 可以为产品的合法性和质量提供有力的证明。

（五）中亚

土库曼斯坦、吉尔吉斯斯坦、乌兹别克斯坦、塔吉克斯坦、哈萨克斯坦、阿富汗等国家接受 FSC。这些国家在开展国际贸易时，借助 FSC 来保障进口产品符合当地的标准和法规。

（六）北非

埃及、苏丹、利比亚、突尼斯，阿尔及利亚、摩洛哥、亚速尔群岛和马德拉群岛等地区和国家对 FSC 有一定的需求。例如，埃及在进口医疗器械和药品等产品时，常常要求提供 FSC，以确保产品的质量和安全性。

（七）东非

埃塞俄比亚、厄立特里亚、索马里、吉布提、肯尼亚、坦桑尼亚、乌干达、卢旺达、布隆迪和塞舌尔等国家在进口特定产品时也会要求 FSC。这些国家在贸易中注重产品的质量和合法性，FSC 成为了重要的文件之一。

（八）西非

毛里塔尼亚、西撒哈拉、塞内加尔、冈比亚、马里、布基纳法索、几内亚、几内亚比绍、佛得角、塞拉利昂、利比里亚、科特迪瓦、加纳，多哥、贝宁、尼日尔、尼日利亚和加那利群岛等国家和地区接受 FSC。在这些地区，FSC 有助于规范市场秩序，保障消费者的权益。

（九）中非

乍得、中非、喀麦隆、赤道几内亚、加蓬、刚果 (布)、刚果 (金)、圣多美和普林西比等国家对 FSC 有一定的认可度。在国际贸易中，FSC 可以为产品的进口和销售提供合法性证明。

（十）南非

赞比亚、安哥拉、津巴布韦、马拉维、莫桑比克、博茨瓦纳、纳米比亚、南非、斯威士兰、莱索托、马达加斯加、科摩罗、毛里求斯、留尼汪岛、圣赫勒拿岛和阿森松岛等国家和地区在进口产品时可能要求提供 FSC。特别是南非，作为非洲重要的经济体之一，对于进口产品的质量和安全性要求较高，FSC 成为了重要的文件之一。

（十一）南美洲

阿根廷、哥伦比亚、委内瑞拉、圭亚那、苏里南、厄瓜多尔、秘鲁、巴西、玻利维亚、智利、巴拉圭、乌拉圭等国家接受 FSC。在南美洲，FSC 对于医疗器械、药品等产品的进口和销售起着重要的作用，帮助企业拓展市场，满足当地消费者的需求。

综上所述，欧洲自由销售证书（FSC）在全球众多国家和地区都被广泛接受，为企业的国际贸易提供了重要的支持和保障。

四、FSC 由谁申请及条件

制造商需要由其欧盟授权代表或英国授权代表申请欧盟成员国或英国药监局出具的自由销售证书 FSC。例如，荷兰药监局 CIBG 或英国药监局 MHRA 出具的 FSC 证书受认可程度较高。

中国制造商申请 FSC 需满足以下条件：

1. 指定了欧盟授权代表，并签署了书面协议。只有通过与欧盟授权代表建立明确的合作关系，制造商才能在申请 FSC 的过程中有合法的代表主体。
2. 产品有合法性的证明。如果是 I 类的器械，需提供 DOC；如果是 I*、IIA、IIB、III 类器械，需提供公告机构证书。这是确保产品在质量和安全性方面符合相关标准的重要依据。

此外，中国贸易商申请 I 类以上器械 FSC 时，必须有自己企业的 CE 证书，而不能用制造商的 CE 证书去申请 FSC。这一规定明确了贸易商在申请 FSC 过程中的责任和要求，确保其销售的产品具有独立的合法性证明。

总之，中国制造商在申请 FSC 时，需要严格按照规定，指定欧盟授权代表并提供产品合法性证明，以确保申请的顺利进行和证书的有效性。

五、FSC 的申请流程

（一）填写客户基本信息

制造商在申请欧洲自由销售证书（FSC）的第一步是填写客户基本信息。这一环节要求制造商准确提供企业名称、联系方式、产品详细信息等内容。确保信息的准确性至关重要，因为这些信息将贯穿整个申请流程，任何错误都可能导致申请延误或被拒绝。

（二）签订注册合同

填写完基本信息后，制造商需与授权代表签订注册合同。注册合同明确了双方的权利和义务，包括申请流程、费用、时间期限等。一般来说，合同中会规定制造商应提供的材料清单以及授权代表的服务范围。据统计，签订注册合同的平均时间约为 1-2 个工作日，具体时间取决于双方的沟通效率和合同的复杂程度。

（三）授权代表提供注册表范本

授权代表在签订合同后，会向制造商提供注册表范本。这个范本是申请 FSC 的重要文件，制造商需要按照范本的要求填写产品的详细信息、生产流程、质量控制措施等内容。注册表的填写需要严谨认真，确保信息的完整性和准确性。例如，对于医疗器械产品，需要详细说明产品的适用范围、技术参数、临床数据等。

（四）主管当局审核注册表

制造商填写完注册表后，将其提交给主管当局进行审核。主管当局会对注册表中的信息进行严格审查，以确保产品符合相关法规和标准。审核过程可能包括对产品的技术文件、质量控制体系、生产设施等方面的检查。据了解，主管当局审核注册表的时间通常为 2-3 周，具体时间取决于申请的产品类型和复杂程度。

（五）授权代表提交申请材料至主管当局

在注册表通过审核后，授权代表将代表制造商向主管当局提交申请材料。申请材料通常包括产品的技术文件、质量检测报告、生产许可证、营业执照等。授权代表需要确保申请材料的完整性和准确性，以提高申请的成功率。提交申请材料后，主管当局会对材料进行进一步审查，并可能要求提供补充材料。

（六）解决主管当局提出的问题

在审查申请材料的过程中，主管当局可能会提出一些问题或要求提供补充材料。制造商和授权代表需要及时响应主管当局的要求，解决提出的问题。这一环节需要双方密切合作，确保问题得到及时解决。例如，如果主管当局要求提供产品的临床数据，制造商需要尽快收集并提供相关数据。

（七）获得自由销售证书 FSC

经过一系列的审核和问题解决后，如果申请符合要求，制造商将获得自由销售证书 FSC。证书的颁发标志着产品可以在欧盟市场以及接受 FSC 的国家自由销售。制造商需要妥善保管证书，并在产品销售过程中随时准备提供给相关方。获得 FSC 的时间通常为 2-3 个月，具体时间取决于申请的复杂程度和主管当局的工作效率。