巴西ANVISA注册

一、 巴西ANVISA监管信息简介

1. 监管局及简介

巴西卫生监管局（ANVISA, Agência Nacional de Vigilância Sanitária ）是一个与卫生部有关的自治机构，是巴西国家卫生系统（SUS）的一部分，是巴西卫生监管系统（SNVS）的协调者，在全国范围内存在。ANVISA的作用是通过对受卫生监管的产品和服务的生产、销售和使用进行卫生控制，包括相关的环境、流程、成分和技术，以及港口、机场和边境的控制，促进对人口健康的保护。

2. 监管法规

• Medical Equipments: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015

• Materials for health use: Resolution RDC 185/2001 and RDC 40/2015

• Orthopedic Implants: Resolution RDC 185/2001

• In vitro diagnostics: Resolution RDC 36/2015

• Clinical Trials 临床试验:The regulation that normalizes the submission of clinical trials with Medical Devices to ANVISA’s approval is the Resolution RDC 10/2015

3. 医疗器械和IVD产品风险等级分类

Anvisa 将医疗设备分为四类：医疗设备、卫生材料、整形外科植入物和体外诊断。

巴西的医疗器械根据其对人体构成的风险分为四类。

巴西最新法规是RDC 751/2022，已于2023年3月1日生效，新法规更贴近欧盟，包括医疗器械定义，分类规则。医疗器械也遵循22个分类规则，这些规则在很大程度上类似于欧洲医疗器械指令（MDD）93/42/EEC中概述的22个规则。

4. 准入必要条件

在巴西没有实际地点的外国医疗器械制造商必须指定一个巴西注册持有人 (BRH)。BRH作为制造商公司和巴西国家卫生监督局(ANVISA) 之间的联络人，负责制造商在巴西的医疗器械注册，并在设备注册上注明。

制造商只要在巴西销售医疗器械，就必须保持BRH。

巴西注册持有人将负责在其有效期内维护注册，制造商及其指定经销商将独家使用此记录和服务。

5. 注册语言

英语+葡萄牙语

二、 注册流程，周期&官费

1. 注册流程图

2. 注册路径

3. 注册周期及官费