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一次性使用人体静脉血样采集针产品临床预期用于采集静脉血样。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》规定，一次性使用人体静脉血样采集针产品属于《医疗器械分类目录》中22临床检验器械，其管理类别为Ⅲ类。 该产品注册申请执行的是注册人制度（委托生产），针对注册人制度特点，仲邈检测第一时间对注册人及委托生产工厂进行调研分析，制作项目诊断分析报告，生成针对性
2024年11月份，仲邈检测助力合作伙伴重庆三丰医疗器械有限公司顺利取得BSI签发的真空采血管CE-IVDR证书！ 该产品由试管、胶塞、塑料盖以及采血管内的添加剂和/或附加物组成，与真空采血管配套采血针配合使用，用于临床人体静脉血液标本的采集、运输、保存和处理。依据欧盟IVDR(2017/746)法规中Annex IX Chapter I and III的
阳春三月，百花盛开；我司再次收到了辅导企业成都某公司传来的好消息：其公司“内窥镜医学影像管理软件”已经取得当地药监局颁发的二类注册证书！ 内窥镜医学影像管理软件与常用的胃镜、肠镜、内镜用超声探头等内窥镜硬件设备配套使用，用于对人体影响检查数据的传输、处理、显示和存储等。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》规定，该产品属于《医疗器械分
杭州兆观传感科技有限公司，座落在浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块通文路1795号3幢8层802室。公司建筑总面积达800平方米，是一家专业生产医疗器械的研发、生产公司。 杭州兆观目前已通过ISO9001:2015认证和SGS ISO13485:2016认证。公司主要产品是医用脉搏血氧仪、睡眠呼吸监测仪（超宽带雷达睡眠监测系统）、智能养老监护系统等
农历蛇年复工不久，仲邈检测收到了荷兰卫生监管当局CIBG的注册完成通知，顺利帮助余姚某企业完成了十余款一类低风产品的CE-MDR欧代备案注册！ 项目亮点 01 该企业专注于一类医疗器械的研发、生产和销售，在内需严重不足背景之下，逐步拓展国际市场！ 国内器械法规和欧盟法规略有差异，我司技术人员介入咨询后，逐一对十五款产品进行
25年6月6日，我司助力苏州一企业顺利取得了欧盟授权的波兰公告机构ICG（NB:2957）签发的CE-EMC+LVD和CE-ROHS两张CE证书！ 该企业是一家生物技术领域的高新技术企业，公司以现代分子检测技术为支撑，致力于为客户提供动物医学诊断的整体智能解决方案。作为研发、生产、销售和服务为一体的新型动物医学诊断产品新锐企业，公司围绕核酸等温扩增（RPA）
25年6月3日，我司助力上海一企业顺利取得了欧盟授权的意大利公告机构ECM（NB:1282）签发的CE-PED压力指令证书！ 企业简介 该企业地处上海泰和经济开发区，是一家专业从事碳弧气创工具装备生产制造的企业。长期致力于碳弧气刨工艺应用中的工具和配套产品的研发和制造。公司及其成员具有长期从事碳弧气刨工艺实践的丰富经验和加工制造的精湛技术，从而保证了本公
近期，我司辅导的江苏一企业收到了荷兰卫生监管当局CIBG的注册完成通知，客户的“超声润滑凝胶”产品顺利通过了欧盟CE-MDR一类低风产品欧代备案注册！ 超声波润滑剂国内同成为耦合剂，超声诊断、妇科检查或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，同时也起到润滑效果！企业此次出口的是非灭菌产品，欧盟医疗器械法规中属于一类非
重庆三丰医疗器械有限公司成立于2014年3月，位于重庆市大渡口区建桥工业园C区。创业之初，公司就把“为客户创造价值，为员工创造机会”作为公司宗旨。作为一家新兴的高科技企业，我公司致力于医疗耗材类产品的研发、生产、营销推广于一体，得天时、占地利、居人和，用高科技成就新梦想。
近日，我司辅导的上海一企业顺利收到了由欧盟公告机构LL-C(2435)签发的CE-PED证书！ 企业坐落于上海金山区，是一家专业化的科技发展型机械制造企业。公司集科研开发、生产制造、安装调试和培训为一体，专业从事威士忌、白兰地、伏特加、GIN、朗姆酒、米酒蒸馏设备，白酒优化蒸馏设备，纯露精油蒸馏设备等以及威士忌生产线的设计、制造安装调试等交钥匙工
2022年7月起陆续开展自动灭火装置的CE认证(PED指令、GPSD指令、EMC指令)、UKCA认证,相继顺利通过。 安徽成威消防简介： 安徽成威消防科技有限公司2007年成立于安徽合肥高新区，公司专业从事新型全自动灭火装置、智能消防预警处置系统等消防安全产品的研究、开发、生产、销售、服务等业务。 公司拥有全系列智能灭火装置，包括固定式感温自启动水
2020年5月德倍达科技启FFP-2个人防护口罩CE认证咨询项目，并与仲邈达成意向合作，仲邈助力企业于6月顺利取得由CE证书（PPE指令，ffp-2）,由波兰PRS（NB:1463）签发；2020年6月同时取得医用口罩（非灭菌）CE注册（于欧盟成员国西班牙主管当局注册）；2020年5月，取得KN95口罩和一次性口罩的海关联盟EAC认证。 宁波德倍达简
