医疗器械注册

一、医疗器械分类

中国医疗器械按照风险程度分为三类。第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，仅需备案管理。第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册。第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

二、第二、三类医疗器械注册需提交的资料清单：

1.境内医疗器械注册申请表。

2.资格证明，包括营业执照副本，且所申请产品应在生产企业许可证核定的生产范围之内‌。

3.产品技术要求，至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容‌。

4.安全风险分析报告，按照《医疗器械风险分析》标准的要求编制‌。

5.产品技术资料，包括产品的技术规格、原理、设计图纸等详细信息‌。

6.临床试验报告（如适用），如果需要进行临床试验，提供临床试验方案和报告。

7.质量管理体系文件，包括质量管理手册、标准操作程序、验证和验证报告等‌。

8.产品质量控制文件，包括产品检测方法、质量控制标准、检验报告等‌。

三、境内第二，三类器械注册流程图