欧盟CE法规IVDR

IVDR最新欧盟医疗器械法规培训

培训背景：

2017年4月5日，欧洲议会通过了体外诊断试剂的全新法规IVDR，作为对之前欧盟IVDD指令的重大更新。这次从指令到法规的升级，将使以前80%通过自我声明方式进入欧洲市场的体外诊断试剂客户面临新的规则，按照预计，将只有20%的客户在IVDR法规下可以继续自我声明的途径。IVDR法规已经正式执行，将于2022年6月强制执行，法规的变化带来的影响涉及到企业的方方面面，旧体系的改善，新体系的建立都无法一蹴而就。

培训对象：

医疗器械企业的管理人员；

具备一定医疗器械质量管理体系经验的人员；

医疗器械企业海外注册经理及RA专员；

医疗器械企业临床专员CR；

医疗器械企业研发、技术、市场等与产品生命周期相关人员

培训大纲：

IVDR的新分类；

IVDR的主要变化；

如何满足IVDR新的性能评价，性能研究和临床证据的要求；

IVDR关于CE技术文档的全新要求，对比现行IVD指令的差异点。

培训受益：

成功完成本课程，您将能够：

了解IVDR最新欧盟医疗器械法规出台背景及简介；

了解IVDR的欧盟医疗器械法规的所有要求；

了解关于质量管理体系的全新要求；

让经营者了解法规要求的所有工作输出

充分准备以应对IVDR欧盟医疗器械法规相关的审核