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一次性使用人体静脉血样采集针产品临床预期用于采集静脉血样。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》规定，一次性使用人体静脉血样采集针产品属于《医疗器械分类目录》中22临床检验器械，其管理类别为Ⅲ类。 该产品注册申请执行的是注册人制度（委托生产），针对注册人制度特点，仲邈检测第一时间对注册人及委托生产工厂进行调研分析，制作项目诊断分析报告，生成针对性
2024年11月份，仲邈检测助力合作伙伴重庆三丰医疗器械有限公司顺利取得BSI签发的真空采血管CE-IVDR证书！ 该产品由试管、胶塞、塑料盖以及采血管内的添加剂和/或附加物组成，与真空采血管配套采血针配合使用，用于临床人体静脉血液标本的采集、运输、保存和处理。依据欧盟IVDR(2017/746)法规中Annex IX Chapter I and III的
阳春三月，百花盛开；我司再次收到了辅导企业成都某公司传来的好消息：其公司“内窥镜医学影像管理软件”已经取得当地药监局颁发的二类注册证书！ 内窥镜医学影像管理软件与常用的胃镜、肠镜、内镜用超声探头等内窥镜硬件设备配套使用，用于对人体影响检查数据的传输、处理、显示和存储等。按照国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》规定，该产品属于《医疗器械分
杭州兆观传感科技有限公司，座落在浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块通文路1795号3幢8层802室。公司建筑总面积达800平方米，是一家专业生产医疗器械的研发、生产公司。 杭州兆观目前已通过ISO9001:2015认证和SGS ISO13485:2016认证。公司主要产品是医用脉搏血氧仪、睡眠呼吸监测仪（超宽带雷达睡眠监测系统）、智能养老监护系统等
农历蛇年复工不久，仲邈检测收到了荷兰卫生监管当局CIBG的注册完成通知，顺利帮助余姚某企业完成了十余款一类低风产品的CE-MDR欧代备案注册！ 项目亮点 01 该企业专注于一类医疗器械的研发、生产和销售，在内需严重不足背景之下，逐步拓展国际市场！ 国内器械法规和欧盟法规略有差异，我司技术人员介入咨询后，逐一对十五款产品进行
近期，我司辅导的江苏一企业收到了荷兰卫生监管当局CIBG的注册完成通知，客户的“超声润滑凝胶”产品顺利通过了欧盟CE-MDR一类低风产品欧代备案注册！ 超声波润滑剂国内同成为耦合剂，超声诊断、妇科检查或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，同时也起到润滑效果！企业此次出口的是非灭菌产品，欧盟医疗器械法规中属于一类非
重庆三丰医疗器械有限公司成立于2014年3月，位于重庆市大渡口区建桥工业园C区。创业之初，公司就把“为客户创造价值，为员工创造机会”作为公司宗旨。作为一家新兴的高科技企业，我公司致力于医疗耗材类产品的研发、生产、营销推广于一体，得天时、占地利、居人和，用高科技成就新梦想。
上海翊科聚合物科技有限公司总部坐落于上海张江现代医疗器械园，并在上海临港成立了2000平米技术研发中心，在上海张江和浙江台州分别有1500平米和7000平米的万级净化工厂，并在苏州、北美旧金山设立了分公司，翊科专注于医疗器械和生物制药等领域的医疗导管耗材和膜材料等产品的研发与生产，为全球客户提供专业的产品解决方案。
2020年3月德倍达科技启动一次性医用口罩（非灭菌）CE注册项目，并与仲邈达成意向合作。仲邈助力企业于6月顺利取得CE认证咨询。 公司简介：宁波德倍达科技有限公司是一家致力于科技引领健康生活的高科技公司。它拥有强大的工程团队，并与北欧相关领域的专家合作开发产品。 该公司KAPANOU品牌的理念是追求极简奢华，追求最完美的
2020年3月业为基生物科技启动新冠检测试剂CE注册项目，并于仲邈达成意向合作，仲邈助力企业于5月顺利取得CE注册。 公司简介：重庆业为基生物科技有限公司（Novegent）成立于2010年，位于重庆市高新技术开发区，是致力于自主研发、生产和销售体外诊断试剂、医疗器械、科研用抗原抗体等生物制品的产学研一体化的高科技企业。
