MDSAP认证

一、 背景信息

1. 简介

MDSAP（Medical Device Single Audit Program），是指美国（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亚（TGA）和日本（PMDA）五个国家医疗器械单一审核计划。它的目标是通过一次性审核，评估医疗器械制造商质量管理体系，以确保其产品符合参与国家的法规要求，企业完成MDSAP认证后可以显著减少监管机构的审核次数，降低因审核带来的生产干扰，减轻企业的负担。

2. 参考文件

MDSAP AUDIT APPROACH

3. MDSAP评级系统

在MDSAP审核期间，不合格项评级分数为1-5分，通过不合格评分矩阵升级规则来确定最终评分。不合格评分会记录在“标准不合格评级和交换表”，表格中也包括如何根据ISO 13485获得最终不合格评分的详细信息。

4. 申请依据

MDSAP认证申请不依赖于是否获得其他质量体系认证证书，但如果有ISO 13485基础将会使得MDSAP认证更加顺利。

5. 申请认证语言

英语

6. 可以开展MDSAP认证的审核机构AO（Auditing Organization）

目前有15家审核机构可以颁发MDSAP认证证书：BSI、DEKRA、DNV MEDCERT GmbH、DNV Product Assurance As、DQS MED、GMED、IMQ、Intertek、NSAI、NCC、SGS、TUV USA、TUV SUD、UL LLC。

二、 认证流程

文件准备：公司基本信息与申请表、质量管理体系文件、已导入目的国法规要求的相关文件、设计和开发文件、生产和制造文件、售后服务文件、风险管理文件、内部审核记录、相关法规和标准的合规证明。