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仲邈检测技术（上海）有限公司
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医疗器械备案
一、第一类医疗器械管理方式
第一类医疗器械实行产品备案及生产备案管理。
医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。
二、备案资料清单
1、第一类医疗器械产品备案资料清单
2、第一类医疗器械生产备案资料清单
三、备案流程图（以苏州为例）
四、第一类医疗器械备案链接：
第一类医疗器械产品备案链接（上海为例）：https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/0b769d91-4f5c-4fb7-92ed-8ed6a201767b#bllc
第一类医疗器械生产备案链接（上海为例）：https://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/item/556228dc-e641-4d68-99f5-bc478d306fa1#bllc