仲邈检测助力企业十余款产品完成CE-MDR一类欧代备案注册
浏览次数：66 日期：2025-04-14
农历蛇年复工不久，仲邈检测收到了荷兰卫生监管当局CIBG的注册完成通知，顺利帮助余姚某企业完成了十余款一类低风产品的CE-MDR欧代备案注册！
项目亮点
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该企业专注于一类医疗器械的研发、生产和销售，在内需严重不足背景之下，逐步拓展国际市场！
国内器械法规和欧盟法规略有差异，我司技术人员介入咨询后，逐一对十五款产品进行了MDR法规的分类，最终判定鼻部冲洗器、推注式给药器、口腔冲洗器、呼吸训练器、口鼻气雾给药器;医用外固定支具、颈椎固定器、足部固定器、颈部固定器、腰椎器10款产品属于CE MDR一类(非灭菌)产品，执行欧代备案注册模式；周期短，费用低！
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客户背景
企业成立于2011年10月,由余姚市中医院骨科主任牵头成立，专业从事医疗设备研发制造和营销，现公司主要生产推注式给药器，呼吸训练器，医用外固定支具，医用颈椎固定器等。
仲邈检测欧盟法规团队介绍
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仲邈检测欧盟法规团队提供医疗器械产品进入欧盟市场的技术支持，擅长MDR、IVDR合规方案的策划和实施。在产品分类，差距分析，说明书、标签符合性审查方面提供快速精准咨询，我们的工程师在符合CE法规的技术文档撰写或评审，性能评价计划、科学有效性、上市后性能跟踪计划等模块撰写有着丰富的操盘经验！
仲邈检测可以提供一体化合规性注册认证解决方案，为客户进行国内医疗器械注册及生产许可、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、ISO13485、MDSAP等注册认证服务。仲邈检测秉承“专业，诚信，共赢”的企业理念，专业示人，诚以待人，与业界同行合作、分享，提供超出客户期望的增值服务，携手客户、同行共成长！ 更多详情请致电：400-869-7268，18101860670（微信同号），18117149592（微信同号），18116429616（微信同号）