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仲邈检测助力企业超声润滑凝胶顺利完成CE-MDR欧代备案

浏览次数:82 日期:2025-05-26

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近期,我司辅导的江苏一企业收到了荷兰卫生监管当局CIBG的注册完成通知,客户的“超声润滑凝胶”产品顺利通过了欧盟CE-MDR一类低风产品欧代备案注册!
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超声波润滑剂国内同成为耦合剂,超声诊断、妇科检查或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质,同时也起到润滑效果!企业此次出口的是非灭菌产品,欧盟医疗器械法规中属于一类非灭菌产品,无需公告介入审评,通过欧盟成员国的卫生部备案完成注册!
仲邈检测欧盟法规团队提供医疗器械产品进入欧盟市场的技术支持,擅长MDR、IVDR合规方案的策划和实施。在产品分类,差距分析,说明书、标签符合性审查方面提供快速精准咨询,我们的工程师在符合CE法规的技术文档撰写或评审,性能评价计划、科学有效性、上市后性能跟踪计划等模块撰写有着丰富的操盘经验!
关于我们
      仲邈检测技术(上海)有限公司成立于自由开放的中国上海,是一家专注于国内外医疗器械注册认证的技术服务公司。专业提供一体化合规性注册认证解决方案,为客户进行医疗器械注册及生产许可、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、ISO13485、MDSAP等注册认证服务。
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仲邈检测可以提供一体化合规性注册认证解决方案,为客户进行国内医疗器械注册及生产许可、CE-MDR、CE-IVDR、FDA、ISO13485、MDSAP等注册认证服务。仲邈检测秉承“专业,诚信,共赢”的企业理念,专业示人,诚以待人,与业界同行合作、分享,提供超出客户期望的增值服务,携手客户、同行共成长! 更多详情请致电:400-869-7268,18101860670(微信同号),18117149592(微信同号),18116429616(微信同号)