为持续做好上海市第二类医疗器械优先审批工作，在原《上海市第二类医疗器械优先审批程序》内容基础上，结合新版《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械优先审批程序》等法规、规章和规范性文件相关规定，上海市药品监督管理局制定《上海市第二类医疗器械优先审批程序》，现予以公告。

 

一、制定背景和过程

为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，进一步提高本市第二类医疗器械的审评审批效能，原上海市食品药品监管局基于原国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械优先审批程序》（2016年第168号），于2017年7月26日发布《上海市第二类医疗器械优先审批程序》。2019年上海市药品监督管理局启动对上述程序的修订工作，并于2020年1月正式发布修订后的《上海市第二类医疗器械优先审批程序》（沪药监规〔2020〕1号）。自2020年《上海市第二类医疗器械优先审批程序》实施以来，已有11个列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的产品获准纳入优先审批程序。随着2021年新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章的陆续发布，优先注册程序正式列入《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》特殊注册程序之一。为更好地服务本市建设具有全球影响力的科技创新中心的战略目标，持续做好本市二类优先审批工作，上海市药品监督管理局结合《上海市药品和医疗器械管理条例》要求，启动制定《上海市第二类医疗器械优先审批程序》。

 

二、主要内容与原程序的变化对比

《上海市第二类医疗器械优先审批程序》（以下简称《优先审批程序》）共15条，遵循流程清晰、责任明确、科学监管的原则，对《优先审批程序》的定义、应符合条件、提交资料要求、审核程序、公告流程、异议处理和优先举措等方面予以明确。与原程序对比，主要变化如下：

 

（一）及时更新《优先审批程序》制定法规文件依据

2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，国家市场监管总局随后发布配套规章《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》，进一步明确优先注册程序的法律地位和要求。2024年12月，《上海市药品和医疗器械管理条例》公布，结合本市实际，细化适用优先注册程序的情形。本次《优先审批程序》制定过程中及时吸纳最新法规依据及相关更新内容。

 

（二）与《上海市药品和医疗器械管理条例》做好衔接

将《上海市药品和医疗器械管理条例》第十九条新增“申请适用优先注册程序的情形包括“境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势以及境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的”规定写入《优先审批程序》第三条第（五）项和第四条第（三）项条款内容，明细具体申报资料要求，进一步扩大优先审批程序适用范围，加快产品上市。

 

（三）持续完善《优先审批程序》的优先举措

《优先审批程序》聚焦注册审评审批工作，将技术审批时限从原来45个工作日缩短至40个工作日，在标准不降低、程序不减少的前提下，遵循安全有效、快速高效和科学审批的原则，对其产品注册申请开展优先技术审评、优先体系核查和优先行政审批，进一步提高工作质效，提升企业感受度。

 

（四）结合电子申报系统，调整资料提交要求

为实现本市医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，自2023年1月1日起，上海市药品监督管理局正式实施医疗器械注册电子申报系统（eRPS系统），《优先审批程序》已纳入eRPS系统。本次程序制定同步调整相关资料提交要求。

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