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ISO13485体系是国际标准化组织（ISO）制定的一项医疗器械质量管理体系标准，其全称是“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”（Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes）‌。‌

ISO13485体系的核心内容和适用范围

ISO13485体系的核心目的是确保医疗器械制造商和供应商在设计、生产、安装和服务过程中能够遵循一系列严格的质量管理要求，以确保其产品的质量和安全性。该标准适用于医疗器械的生产企业，确保其质量管理体系符合法规要求。

ISO13485与ISO9001的区别

‌ISO13485与ISO9001的主要区别在于其适用范围和目标‌。ISO9001是一个通用的质量管理标准，适用于各种行业，而ISO13485是专门为医疗器械行业设计的，强调法规要求。ISO13485不仅包含ISO9001的要求，还增加了针对医疗器械行业的特定要求，如风险管理、法规符合性和产品追溯性等。